「劇薬」と赤文字で書いてある薬は、普通の薬より効果も副作用も強い薬？

回答：そうとは限らない

　「劇薬」には「効果も副作用も強い」というイメージがありますが、医薬品の「劇薬」はあくまで法律上の分類です。そのため、必ずしも臨床で効果・副作用の強い薬、とは限りません。

　「劇薬＝危ない」という安易な考え方は、劇薬でない薬は安全だと油断したり、あるいは劇薬を無意味に敬遠してしまったりする原因になります。薬の有効性・安全性を議論する上ではほとんど気にする必要はありません。

回答の根拠①：劇薬の方が弱い、普通薬の方が危険、という例はたくさんある

　「劇薬」とは、劇性が強いものとして厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定する医薬品と定義されています1)。つまり、「劇薬」は普通の薬に比べると危険な薬･･･のように思えます。

　1) 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律　第四十四条の二

　しかし、実際には「劇薬」と「普通薬」の似た薬を比べると、「劇薬」の方がむしろ作用は弱い･･･という事例はたくさんあります。
例えば、ステロイド外用剤の『メサデルム（一般名：デキサメタゾンプロピオン酸エステル）』はⅢ群（5ランク中の3番目）に分類される「劇薬」です。一方、『マイザー（一般名：ジフルプレナード）』はこれより１段階強めのⅡ群（5ランク中の2番目）に分類される薬ですが、「劇薬」ではありません。

　つまり、ステロイド外用剤としてより強力な『マイザー』が「普通薬」で、それより弱い『メサデルム』が「劇薬」ということになります。

　また、他にも乳幼児や妊婦でもよく使われる熱冷ましの『カロナール（一般名：アセトアミノフェン）』は、全ての医薬品の中でもかなり安全に使える薬に部類されるものですが、顆粒は「劇薬」に指定されています。
一方、アメリカでは所持が禁止されている睡眠薬『ロヒプノール（一般名：フルニトラゼパム）』や、過量摂取すると低血糖で死に至る恐れもある『グリミクロン（一般名：グリクラジド）』は「劇薬」ではありません。

　これらのことからもわかるように、劇薬かどうかと、実際に薬として危険かどうかは、あまり関係がありません。そのため「劇薬＝危険」という考え方は適切ではありません。

回答の根拠②：劇薬の指定基準～薬としての用量とは別

　薬というものは、全て過量になれば毒になります。そのため、その程度の量まで摂取しても毒にならないのか･･･が「劇薬」の1つの基準になっています。たとえば以下のようなものです2)。

・経口投与で、致死量が300mg/kg以下の値を示すもの
・皮下投与で、致死量が200mg/kg以下の値を示すもの
・静脈内投与で、致死量が100mg/kg以下の値を示すもの

　2) 厚生労働省中央薬事審議会「毒薬・劇薬指定基準について」

　しかし、ここでは「薬として使う場合の用量」は考慮されていません。

　つまり、同じ致死量が300mg/kgの薬であっても、薬として普段250mg/kgで使う薬であれば、ほんの少し量が増えただけでも危険です。この薬は、文字通り「劇薬」として注意深く使う必要のある薬と言えます。
ところが、薬として普段使う量が1mg/kgであれば、少しくらい量が増えたくらいでは問題ありません。この薬は、「劇薬」の基準を満たしてはいますが、薬としてはそんなにリスクの大きなものではありません。

このように、薬としての危険性は”使う量”によっても大きく変わります。そのため、「劇薬」の基準を満たしているかどうかだけで、その薬のリスクを評価することはできません。

「安全域」や「有効域」が狭い、などの基準もある

　薬は大量に摂取すると中毒を起こしてしまいます。しかし、逆に少量であっても効果がありません。

　そのため、薬は中毒を起こすほど大量でなく、効果がないほど少量でない、ちょうど良い量を使う必要があります。このとき、ちょうど良い量の上限と下限の間を「安全域」や「有効域」と呼びますが、この幅が狭い薬は厳密な量の調節が必要です。

特に、有効域が狭く簡単に中毒域に達してしまうような薬は、たとえ先述の基準を満たしていなくても、個別に「劇薬」に指定されることがあります。

薬剤師としてのアドバイス：「劇薬」かどうかは気にする必要はない

　SNSやインターネット上では、一部の医薬品やワクチンが「劇薬」であることを理由に「危険だ！」とする間違った情報が出回っています。しかし、「劇薬」は制度上の分類であって、効果や副作用の強さとはあまり関係がないと思ってもらって問題ありません。

　「劇薬＝危険」と思い込むことも、「劇薬でない＝安全」と思い込むことも、どちらも誤った判断を招きかねない危険な考え方です。薬にはリスクがつきものですが、具体的にどういったリスクがあるのか、なぜ薬を使った方が良いと判断されたのか、疑問に思った場合は必ず医師・薬剤師に相談するようにしてください。

ポイントのまとめ

・劇薬の方が普通薬よりも「薬として穏やか」である事例はたくさんある
・劇薬は制度上の分類であって、「薬としてのリスク」とはあまり関係がない

～注意事項～

◆用法用量はかかりつけの主治医・薬剤師の指示を必ずお守りください。
◆ここに記載されていることは「原則」であり、治療には各々の環境や状況により「例外」が存在します。